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医疗器械生产许可证如何申请注册?具体流程是

医疗器械生产许可证如何申请注册?具体流程是

1、医疗器械生产许可证如何申请注册?具体流程是怎样的?需要什么材料?什么是现场审核?紧急! ! ! 申请《医疗器械经营企业许可证》应满足以下条件: 申请医疗器械经营许可..

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医疗器械生产许可证如何申请注册?具体流程是

发布时间:2021-09-24 09:24:39 热度:

1、医疗器械生产许可证如何申请注册?具体流程是怎样的?需要什么材料?什么是现场审核?紧急! ! !
申请《医疗器械经营企业许可证》应满足以下条件:
申请医疗器械经营许可证的条件之一:具有与业务相适应的质量管理机构或专职质量管理人员业务人员的规模和范围。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者专业职称。
申请医疗器械经营许可证的第二个条件:具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
申请医疗器械经营许可证的第三个条件:具有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件,包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备。
申请医疗器械经营许可证的第四个条件:建立健全产品质量管理体系,包括采购、进货验收、入库、出库审核、质量跟踪体系、不良事件报告体系等。
BR>申请医疗器械经营许可证的第五个条件:具有提供与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或同意由第三方提供技术支持。
澳资达医疗器械咨询有限公司提醒:申请医疗器械经营许可证,必须通过食品药品监督管理局的验收。各省、市、自治区、直辖市食品药品监督管理总局根据《医疗器械经营者许可证管理办法》,结合本行政区域实际情况,区,制定相应的医疗器械经营者检验验收标准,并报国家食品药品监督管理总局备案。
医疗器械生产许可证的申请和注册是一个非常复杂的过程,涉及的细节很多。如果您是这个行业的新手,建议您到澳资达医疗器械咨询机构了解详情。这里的老师会为您一一指导,帮助您少走弯路。


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